A FDA recorda comprimidos de liberación prolongada de metformina

Novidades

A metformina é un medicamento con receita xeralmente usado para tratar o azucre no sangue causado por prediabetes ou diabetes tipo 2. Ademais de ser un medicamento contra a diabetes, ás veces úsase como fóra da etiqueta opción de tratamento para síndrome do ovario poliquístico (PCOS). O xoves 28 de maio de 2020, o Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) emitiu un aviso de retirada voluntaria para a formulación de liberación prolongada de comprimidos de 500 mg de metformina, producidos por Apotex e outras catro empresas farmacéuticas.

O 4 de xaneiro de 2021, a FDA anunciou que a retirada esténdese a fabricantes, formularios e dosificacións adicionais. Once empresas retiraron voluntariamente os comprimidos de metformina de liberación prolongada de 500 mg, 750 mg e 1000 mg e a suspensión oral de metformina de liberación prolongada:

• Farmacéuticos Amneal
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Farmacéuticos en gránulos
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Os nosos laboratorios, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Por que se lembra a metformina ER?

Metformina ER lémbrase porque as probas atoparon niveis de impureza de nitrosamina, chamada N-Nitrosodimetilamina (NDMA), que están por encima do límite de inxestión designado como seguro pola FDA. A axencia ten coñecemento de trazas de impurezas desde finais de 2019, pero un exame máis recente só revelou cantidades máis significativas.

O NDMA é o mesmo canceríxeno que levou ao recordo de ranitidina (a miúdo coñecido pola súa marca: Zantac) a principios deste ano. É un contaminante común na auga e nas carnes á prancha ou curadas. Noutras palabras, a maioría da xente está exposta a baixos niveis de NDMA. NDMA pode introducir medicamentos durante o proceso de fabricación, envasado ou almacenamento. Sospéitase que a exposición a longo prazo a cantidades máis significativas pode ser perigosa, provocando síntomas como ictericia, náuseas, febre e, en última instancia, danos no fígado ou cancro de pulmón .

Recordamos unha chea de comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina, despois de que a FDA dos Estados Unidos o probase e amosase resultados para niveis de N-nitrosodimetilamina (NDMA) superiores ao límite de ingesta diaria aceptable (ADI), Jordan Berman, vicepresidente de Apotex, Global Corporate Asuntos, transformación e estratexia, dixo a SingleCare. Por moita precaución, estendemos a retirada a todos os comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina nos Estados Unidos. Apotex deixou de vender este produto nos Estados Unidos en febreiro de 2019 e só queda un produto limitado no mercado. Ata a data, non recibimos ningún informe de eventos adversos relacionados co uso do produto.

RELACIONADO: Efectos secundarios da metformina e como evitalos

Que facer se toma metformina ER

Debe seguir tomando metformina ER ata que fale co seu médico sobre un medicamento substitutivo. Pode ser perigoso deixar de usar este medicamento bruscamente, especialmente cando o risco asociado á retirada de metformina é bastante baixo.

Agora que identificamos algúns produtos de metformina que non cumpren os nosos estándares, estamos tomando medidas, dixo Patrizia Cavazzoni, MD, directora en funcións do Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos da FDA nun declaración . Tal e como vimos facendo dende que se identificou por primeira vez esta impureza, comunicarémonos a medida que se dispoña de nova información científica e tomaremos novas medidas, se é o caso.

RELACIONADO: Que facer se se recupera o seu medicamento

Cales son as alternativas?

A retirada de metformina non se aplica ás formulacións de liberación inmediata (IR), o tipo de metformina máis comúnmente prescrito, segundo a FDA. Ambos medicamentos son igualmente eficaces e metformina IR pode incluso ser menos caro.A principal diferenza é que é posible que deba tomar metformina IR con máis frecuencia ao día.

RELACIONADO: Metformina vs. Metformina ER

Lembre de consultar co seu médico ou farmacéutico antes de facer un cambio. Hai opcións dispoñibles, pero só é seguro cambiar de medicamento baixo a supervisión dun profesional sanitario.