A FDA aproba a medicación tópica para a artrite Voltaren para uso sen receta
NovidadesA Administración estadounidense de alimentos e drogas (FDA) aprobou Voltaren 1% para ser vendido sen receita médica (OTC) mediante un proceso chamado prescrición a interruptor OTC. O medicamento tópico en xel proporciona alivio temporal da dor por artrose.
Máis que 30 millóns de adultos nos Estados Unidos actualmente teñen artrose, segundo os Centros para o Control e Prevención de Enfermidades (CDC). Entre eles, máis que 8,5 millóns recibiu unha receita médica para diclofenaco sódico (Voltaren xenérico) en 2017. Fabricante de Voltaren, GlaxoSmithKline , di que a forma de xel tópica do medicamento estará dispoñible para mercar sen receita médica ata a primavera de 2020 e que se venderá co nome de Voltaren Arthritis Pain.
Que é Voltaren?
Voltaren é un medicamento antiinflamatorio non esteroide tópico (AINE), di Ramzi Yacoub, farmacéutico, director de farmacia de SingleCare. Voltaren recibiu a aprobación da FDA como medicamento recetado en 2007. Está deseñado especialmente para a dor, o inchazo e a rixidez relacionados coas artrites nas mans, xeonllos e pés. Non se estudou a artrite na columna vertebral, cadeiras ou ombreiros. Tampouco é eficaz para o tratamento decepas, escordaduras, contusións ou lesións deportivas.
Como funciona Voltaren gel?
O medicamento funciona bloqueando a produción de produtos químicos que sinalizan a dor do corpo na área particular do corpo á que se aplica. Aínda que se frota sobre a pel, Voltaren non se debe empregar xunto con outros analxésicos AINE, como o ibuprofeno ou o naproxeno. A combinación de dobre AINE aumentaría o risco de efectos secundarios, como problemas nos riles e úlceras no estómago.
Ademais, Voltaren non está pensado para o seu uso a longo prazo. A dor debería comezar a mellorar dentro dos sete días seguintes ao uso do medicamento, di o doutor Yacoub. Se non o fai, recomenda falar co seu médico por se algo máis grave está causando a súa dor.
Cal é a receita para cambiar sen receita médica?
A prescrición para o interruptor OTC é un proceso polo cal a FDA reclasifica un medicamento con receita médica, permitindo vendelo sen receita médica. Isto só pode ocorrer cando a FDA determina oficialmente que os consumidores poden usalo de forma segura e eficaz sen orientación profesional. Ás veces, da FDA proceso de revisión interna inicia o interruptor. Non obstante, normalmente os fabricantes de medicamentos solicitan que se reclasifique un medicamento.
A FDA concede a reclasificación se e cando os datos clínicos apoian a seguridade e a eficacia do uso de compras sen receta. O uso de OTC debe ser para unha condición que os consumidores poidan identificar facilmente.O proceso resultou na reclasificación de numerosos medicamentos ao longo dos anos; só desde 2001, preto de 40 medicamentos foron sometidos á prescrición do interruptor OTC, o Informes da FDA .
No caso de Voltaren,GlaxoSmithKline solicitou a reclasificación. A compañía informa que os datos clínicos demostraron un inicio consistente e apreciable de alivio da dor xa na primeira semana.Non só iso, a investigación da compañía indica que a etiqueta de datos sobre drogas de Voltaren é fácil de entender polos consumidores. É dicir, os pacientes poden tomar unha decisión de selección adecuada para o autocoidado para tratar a dor da artrite. Caitlin Kormann, líder de comunicacións de marca estadounidense de GSK Consumer Healthcare, revelará que os detalles sobre os datos aplicables e as investigacións que levaron á prescrición do interruptor OTC máis preto da data de lanzamento de Voltaren OTC.
Que significa para os pacientes a reclasificación de Voltaren?
A capacidade de mercar xel Voltaren sen receita médica é unha boa noticia para as persoas que necesitan a medicación, segundo o doutor Yacoub. Ofrece opcións adicionais para pacientes que precisan alivio da dor, pero é posible que non poidan ver ao seu médico, explica.
Non obstante, aínda é imprescindible que fale cun provedor sanitario ou farmacéutico sobre Voltaren, especialmente se nunca o tomou antes. Aínda que é de venda libre, aínda hai efectos secundarios que pode experimentar e posibles interaccións farmacolóxicas con outros medicamentos que poida tomar, engade o doutor Yacoub. O seu farmacéutico pode ser un excelente recurso para axudar a asegurarse de que as súas outras condicións médicas e calquera outro medicamento que tome sexan compatibles con Voltaren Gel.
Tamén é extremadamente importante que os pacientes sigan empregando a medicación como se indica, di el. Isto significa falar co seu médico sobre outras opcións se a) a dor non mellorou nun prazo de sete días eb) cre que precisa usala durante máis de 21 días (a duración máxima recomendada do tratamento).
A información de prezos aínda non está dispoñible para OTC Voltaren; GSK di que se anunciará (xunto cos datos de apoio) máis preto da data de lanzamento da primavera de 2020. Actualmente, con todo, o prezo medio do seu peto para un tubo de 100 gramos da versión xenérica de Voltaren xel ao 1% é de aproximadamente $ 50.
