Máis información sobre 5 novos medicamentos que chegarán en 2020

Información sobre drogas

Desde 2010 o número de novos medicamentos aprobados cada ano pola Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aumentou drasticamente, promediando máis de 38 novas aprobacións cada ano en comparación con medias anteriores máis próximas a 21. Esta é unha gran noticia para os pacientes, xa que a dispoñibilidade de novos medicamentos e produtos biolóxicos normalmente significa máis opcións de tratamento para as persoas que máis os necesitan.

Dos novos medicamentos aprobados cada ano, algúns son produtos innovadores que nunca antes se usaron, mentres que outros están relacionados (se non o mesmo que) con outros medicamentos xa dispoñibles e competirán no mercado. Estes últimos adoitan estar dispoñibles recentemente grazas ao vencemento das patentes, o que permite vender comercialmente máis opcións e versións xenéricas do medicamento.

Como son aprobados os medicamentos pola FDA?

O Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos da FDA ( CDER ) é o responsable de aprobar e avaliar os novos medicamentos antes de que estean dispoñibles para o público. Segundo o FDA , o CDER garante que os medicamentos de marca e os xenéricos funcionan correctamente e que os seus beneficios para a saúde superan os seus propios riscos.

As empresas farmacéuticas deben seguir o proceso para lograr a aprobación da FDA e, á súa vez, comezar a vender os seus medicamentos, é longo e estruturado. Pode levar ata dous anos e medio para que a FDA aprobe un novo fármaco, o que leva moitos anos que os investigadores levan desenvolvendo o medicamento e realizando ensaios clínicos. Nalgúns casos, como para terapias que tratan enfermidades que ameazan a vida, a FDA axilizará o proceso mediante a aprobación acelerada.

Hai esencialmente tres etapas para o proceso de aprobación da FDA.

1. Análise da condición diana e dos tratamentos dispoñibles

A FDA analiza a enfermidade ou condición que o medicamento ou produto está destinado a tratar. Ao facelo, tamén avalía o panorama actual do tratamento da enfermidade para ponderar efectivamente os beneficios e riscos potenciais do medicamento.

2. Avaliacións de beneficios e riscos a partir de datos clínicos

Na maioría das circunstancias, os fabricantes de medicamentos teñen que presentar resultados de polo menos dous ensaios clínicos. A FDA utiliza estes datos para avaliar os riscos e beneficios da droga.

3. Estratexias de xestión de riscos

Como todos os medicamentos teñen riscos, é esencial que os fabricantes de drogas teñan un plan para xestionalos. Isto pode incluír unha etiqueta de medicamento aprobada pola FDA que detalla claramente todos os riscos e beneficios, así como a forma de mitigalos, pero tamén pode estenderse a estratexias máis profundas e completas.

Que ocorre cando a FDA aproba un medicamento?

Se un medicamento é aprobado con éxito pola venda pola FDA, o tempo que tarda en saír ao mercado e estar dispoñible para os pacientes pode variar significativamente. Moitas veces trátase da rapidez coa que unha empresa pode crear e preparar todos os materiais de mercadotecnia necesarios, incluídos os materiais de envasado, educativos e promocionais que superan a aprobación regulamentaria.

Dependendo do medicamento específico -por exemplo, un xenérico pode normalmente saír ao mercado moito máis rápido que un medicamento novo e innovador- e os recursos da compañía farmacéutica, algúns medicamentos están dispoñibles para a compra dentro das semanas seguintes á aprobación, mentres que outros requiren meses ou máis .

Novas drogas para 2020

Tendo en conta todo isto, non é pouca cousa que unha serie de novos medicamentos estean dispoñibles para os pacientes en 2020. Algúns, por suposto, aínda non o sabemos, xa que estarán aprobados e listos para a venda durante os próximos 12 meses. Esta é unha lista de cinco dos novos medicamentos aprobados pola FDA en 2019 que se están preparando para a súa dispoñibilidade en 2020.

Rompedor de bois (voxelotor)

Isto nova droga úsase para tratar a anemia falciforme, unha enfermidade hereditaria que pon en risco a vida e que deforma os glóbulos vermellos. As células en forma de fouce evitan que o osíxeno se transporte de forma eficaz por todo o corpo. Oxbryta funciona inhibindo a anomalía central nas células falciformes, o que pode levar a un aumento moi necesario nos niveis de hemoglobina.

Oxbryta é un exemplo de droga á que se lle concedeu a aprobación acelerada o 25 de novembro de 2019 . A droga tardou só dúas semanas en chegar ao mercado. A partir de decembro de 2019, está dispoñible para o seu uso en pacientes maiores de 12 anos con anemia falciforme. Farase máis dispoñible cunha maior distribución ao longo do 2020.

Tomado unha vez ao día como tableta oral, o prezo de lista de Oxbryta é de 10.417 dólares ao mes. Considérase un medicamento innovador para a enfermidade, xa que trata a causa fundamental da anemia falciforme en lugar de só controlar os síntomas.

Brukinsa (zanubrutinib)

Outra droga á que se lle concedeu a aprobación axilizada FDA en novembro de 2019 foi Brukinsa, un medicamento usado para tratar pacientes adultos con linfoma de células de manto. Non obstante, os pacientes deberon probar polo menos outra terapia antes de pasar a Brukinsa.

O farmacéutico BeiGene USA recibiu a aprobación da FDA para Brukinsa e competirá con outros medicamentos, incluído o primeiro no mercado Imbruvica .

Actualmente, a un prezo de 12.935 dólares por un subministro de 30 días, Brukinsa pódese tomar diariamente ou dúas veces ao día. A medicación está a ser sometida a novos ensaios clínicos nun intento de obter a segunda aprobación como tratamento da leucemia linfocítica crónica. BeiGene recentemente datos publicados o que amosa promesa.

Roflumilast

Roflumilast é a versión xenérica de Daliresp e é probable que estea dispoñible en 2020. O medicamento úsase para tratar pacientes con enfermidade pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC).

Xeralmente, é unha boa noticia para os consumidores cando se dispón dun xenérico, xa que un xenérico pode reducir o custo da medicación ata un 85%. Pero, aínda que o fabricante (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) recibiu a aprobación da FDA, non hai ningunha garantía cando estará dispoñible comercialmente debido á exclusividade e patentes dos medicamentos.

Outros medicamentos que ás veces se usan para tratar a EPOC inclúen broncodilatadores como Xopenex , corticoides como Flovent e drogas combinadas como Symbicort .

RELACIONADO: ¿Son tan bos os medicamentos xenéricos coma os de marca?

Cabotegravir e rilpivirina combinados

A principios de 2019, ViiV Healthcare aplicado para a aprobación do seu réxime mensual de dous medicamentos inxectables para tratar pacientes con infección por VIH-1. Está deseñado para competir cos réximes estándar de tres medicamentos que se usan actualmente para tratar infeccións por VIH-1. A formulación de inxección mensual considérase moito máis conveniente opción de tratamento para pacientes elixibles, en comparación coa toma dun pastilla diariamente .

Segundo unha boa noticia para os pacientes con VIH Fortuna , Viiv espera que o tratamento sexa aprobado pola Food and Drug Administration a principios do próximo ano. Unha vez aprobado, o medicamento combinado recibirá unha marca.

RELACIONADO: A FDA aproba Biktarvy para o seu uso en réximes de VIH

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus é un novo medicamento de Novo Nordisk, unha das empresas farmacéuticas líderes no mundo enfocadas á diabetes. O novo medicamento recibiu a aprobación da FDA para tratar adultos con diabetes tipo 2 Setembro de 2019 , e estivo dispoñible comercialmente en decembro. A medida que a fabricación do medicamento transite de Dinamarca a Estados Unidos en 2020 e os médicos aprendan máis sobre os seus beneficios, é probable que o medicamento estea amplamente dispoñible.

Cando estea dispoñible, ofrecerase como comprimido unha vez ao día en doses de 3 mg, 7 mg e 14 mg e é o único agonista do receptor do péptido-1 (GLP-1) similar ao glucagón en forma de pílula. O ingrediente activo, semaglutida, xa está dispoñible nun forma inxectable .

Novo Nordisk está a traballar actualmente coas aseguradoras para manter os custos dos seus bolsillos para os pacientes asegurados a 10 dólares ao mes; con todo, hai informes de que podería custar aos pacientes ata 772,43 dólares por un subministro de 30 días.

RELACIONADO: Medicamentos e tratamentos para a diabetes

Aínda que esta é só unha instantánea dos novos medicamentos que poden estar dispoñibles comercialmente en 2020, mostra cousas emocionantes por vir, tratamentos avanzados moi necesarios e cada vez máis dispoñibles. Desde produtos novos e innovadores ata xenéricos máis accesibles e alternativas de tratamento convenientes, asegúrese de consultar co seu médico durante o 2020 no caso de que estean dispoñibles novos medicamentos relevantes ás súas necesidades.