A FDA aproba o primeiro xenérico ProAir HFA
NovidadesA Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos outorgou a Perrigo e ao seu socio Catalent Pharma Solutions a aprobación do primeiro xenérico ProAir HFA (sulfato de albuterol). O inhalador de rescate pode tratar ou previr o broncospasmo con enfermidades obstructivas reversibles das vías respiratorias e broncospasmo inducido polo exercicio en persoas de 4 ou máis anos.
Teva, o fabricante de ProAir, lanzou un xenérico autorizado de ProAir en xaneiro de 2019. Esta nova versión xenérica con clasificación AB é a primeira copia da formulación orixinal, non producida por Teva. Debería facer que os prezos sexan aínda máis baixos. Noutras palabras, as persoas con asma pronto terán unha opción máis económica para axudalos a respirar máis facilmente.
ProAir é o inhalador de rescate máis popular dos Estados Unidos. Este xenérico sulfato de albuterol o produto en aerosol por inhalación dá unha opción adicional aos 26 millóns de persoas nos Estados Unidos que teñen asma, moitas das cales precisan usar un medicamento de control a longo prazo e un medicamento de acción rápida, como un inhalador de rescate.
Do mesmo xeito que ProAir HFA, a versión xenérica é un inhalador de dose medida que pode ser usado por persoas con asma como medicamento de acción rápida. É un tipo de medicamento chamado broncodilatador. Proporciona alivio rápido relaxando os músculos das vías respiratorias, abríndoos para que o aire flúa. A poucos minutos de usar o inhalador, o medicamento alivia síntomas como sibilancias, opresión no peito e falta de aire.
A aprobación dun Proair HFA xenérico é un logro significativo. di Shaili Gandhi, Pharm.D., vicepresidente de operacións de formularios de SingleCare. É difícil para as compañías farmacéuticas obter a aprobación de fármacos en sistemas de administración complexos: este é o primeiro inhalador de dose medida xenérico aprobado en 20 anos.
Segundo o comisario da FDA, Stephen M. Hahn, MD, hai unha razón para o atraso. Os inhaladores de dose medidos como estes son coñecidos como xenéricos complexos, que tradicionalmente son máis difíciles de copiar debido á súa complexa formulación ou modo de entrega, dixo Hahn nun comunicado anunciando a aprobación da FDA o 24 de febreiro.
O medicamento conterá 200 inhalacións medidas. As cantidades de dosificación poden variar en función das necesidades do usuario. ( A información de prescrición para ProAir HFA recomenda dúas inhalacións cada catro a seis horas ou dúas inhalacións 15-30 minutos antes de facer exercicio.) Os profesionais sanitarios suxiren que as persoas que necesiten usar o inhalador de rescate máis de dúas veces por semana comenten o seu estado co seu médico, xa que é posible que necesiten axustar o seu inhalador. medicamentos de control a longo prazo.
Se ten asma e usa un inhalador de rescate como ProAir HFA, esta aprobación pode significar máis cartos no seu peto. No último ano, as vendas de Proair HFA foron de aproximadamente 1.400 millóns de dólares, di o doutor Gandhi. A versión xenérica axudará a aliviar a carga de custos que soportan moitos usuarios. O lanzamento do xenérico será limitado nun primeiro momento, pero a compañía fabricante prevé unha subministración constante a finais de ano.
Perrigo e o seu socio Catalent confirmaron nun comunicado publicado o 25 de febreiro que planean aumentar a produción para atender a demanda futura prevista despois dunha oferta comercial inicial limitada.Outras versións de marca deste tipo de inhalador de albuterol inclúen Ventolin HFA , fabricado por GlaxoSmithKline e Proventil HFA, fabricado por Merck Sharp & Dohme Corp.
