A FDA aproba Ervebo, a primeira vacina contra o ébola

Novidades

Nunha aprobación histórica, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou a certificación de Ervebo, a primeira vacina mundial contra o ébola para previr e protexer contra a enfermidade do virus do ébola (EVD).

Que é o ébola?

O ébola é un virus altamente contaxioso. Propágase a través do contacto directo con sangue, fluídos corporais e tecidos de animais ou persoas infectadas e incluso pode transmitirse por contacto con superficies e materiais (como roupa de cama ou roupa) contaminados con fluídos. O virus ten un período de incubación que oscila entre dous e 21 días (o máis común entre oito e 10 días). Entón, a aparición dos síntomas pode ser repentina e pode incluír febre, fatiga, dor muscular, dor de cabeza e dor de gorxa. Estes síntomas son seguidos de vómitos, diarrea, erupción cutánea, alteración da función renal e hepática e, nalgúns casos, hemorraxias internas e externas.

A enfermidade do virus do ébola foi chamada á atención do público estadounidense despois do libro de ficción máis vendido de Richard Preston, A zona quente , publicouse en 1994, documentando as orixes e incidentes da enfermidade do virus do ébola na África subsahariana. Pero os EVD confirmaron que os brotes afectaron ás poboacións humanas desde os anos setenta. Segundo a FDA, un brote en Guinea, Liberia e Serra Leoa (que durou de 2014 a 2016) provocou máis de 28.000 casos de EVD e máis de 11.000 mortes. Actualmente, a República Democrática do Congo (RDC) vive o segundo brote de EVD máis grande do mundo.

¿Hai algunha vacina contra o ébola?

A enfermidade do virus do ébola é unha enfermidade rara pero grave e a miúdo mortal que non ten fronteiras, afirma Peter Marks, MD, Ph.D., director do Centro de Avaliación e Investigación de Biolóxicos da FDA. comunicado de prensa . A vacinación é esencial para axudar a previr os brotes e para evitar que o virus do ébola se estenda cando se producen brotes.

E é aí onde entra Ervebo. A vacina contra o ébola, fabricada pola compañía farmacéutica Merck & Co., Inc., se administra como inxección de dose única. É unha vacina viva e atenuada que foi modificada xeneticamente para conter unha proteína do ebolavirus do Zaire.

Desenvolvemento da vacina contra o ébola

Os traballos sobre unha vacina contra o ébola comezaron no 2004, pero non foi ata que comezaron a producirse brotes na década de 2010 cando se priorizou o proceso para avaliar e aprobar Ervebo.

En 2018, a Organización Mundial da Saúde (OMS) comezou a usar Ervebo como tratamento despois de que a FDA outorgase a designación de Breakthrough Therapy para a vacina. Isto facilitou o desenvolvemento e a avaliación científica do medicamento e permitiu a utilización da vacina nun programa de acceso ampliado para axudar a mitigar o brote da RDC.

Nun estudo realizado durante o brote de 2014-2016 en Guinea, determinouse que Ervebo era 100% efectivo na prevención de casos de ébola con aparición de síntomas superiores a 10 días despois da vacinación. A seguridade de Ervebo estudouse en 15.000 pacientes en África, Europa e América do Norte. Os efectos adversos máis comúns foron reaccións no lugar da inxección, dor de cabeza, febre, dor muscular e fatiga.

Pero teña en conta que Ervebo só é eficaz contra a cepa do ébola do Zaire, segundo Merck.

E agora, a vacinación está aprobada para a prevención da enfermidade do virus do ébola (EVD), causada polo ebolavirus do Zaire en individuos de 18 anos ou máis. Antes desta aprobación, a vacina contra o virus do ébola só se podía usar en emerxencias, como o brote actual, dixo o doutor John Dye, xefe de inmunoloxía viral do Instituto de Investigacións Médicas do Exército dos Estados Unidos de Enfermidades Infecciosas.

Coa súa aprobación, Ervebo pode usarse como unha medida preventiva eficaz para evitar que os brotes se produzan, en lugar de só poder responder cando o fan.

A aprobación de hoxe é un paso importante nos nosos continuos esforzos para loitar contra o ébola en estreita coordinación cos nosos socios do Departamento de Saúde e Servizos Humanos dos Estados Unidos, así como cos nosos socios internacionais, como a Organización Mundial da Saúde, Anna Abram, comisaria adxunta da FDA para Política, lexislación e asuntos internacionais, di nun comunicado de prensa. Estes esforzos, incluída a aprobación histórica de hoxe, reflicten a inquebrantable dedicación da FDA a aproveitar a nosa experiencia para facilitar o desenvolvemento e dispoñibilidade de produtos médicos seguros e eficaces para atender necesidades urxentes de saúde pública e loitar contra enfermidades infecciosas.

Cando estará dispoñible a vacina contra o ébola?

Segundo un comunicado de prensa de Merck, é probable que as doses da vacina contra o virus do ébola estean listas para outono de 2020. A compañía farmacéutica traballará coa Organización Mundial da Saúde, UNICEF, o goberno dos Estados Unidos e Gavi (a Vaccine Alliance) para determinar os métodos de distribución. para a vacina.