Que é un aviso de caixa negra?

Información sobre drogas

Non é de estrañar que non todas as drogas sexan iguais. Aínda que algúns medicamentos teñen efectos secundarios mínimos, outros teñen outros máis graves, xunto con riscos de eventos adversos. Se hai problemas de seguridade sobre o uso dunha droga, o Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA) aplica avisos. O tipo de advertencias que se atopan na etiquetaxe de medicamentos con receita médica varía segundo o tipo de efectos secundarios. Un aviso da caixa negra da FDA chama a atención sobre os medicamentos con efectos secundarios máis graves, como a insuficiencia cardíaca. A advertencia alerta aos prescritores e aos pacientes de que a droga pode ter riscos graves ou que poñan en risco a vida.

Que é un aviso de caixa negra?

Un aviso de caixa negra ou de caixa, é un aviso da FDA para alertar aos consumidores sobre os efectos secundarios graves ou que poidan poñer en risco a vida. Atopado no prospecto dos medicamentos con receita médica, este é o aviso máis grave dado pola FDA.

Unha droga recibe un aviso de caixa negra cando ten reaccións adversas potencialmente graves que poden levar á hospitalización e á morte. Un aviso de caixa negra tamén explica como as reaccións poden ser peores en certos grupos de persoas, como en mulleres embarazadas ou en nenos ou anciáns.

Todos os medicamentos dos Estados Unidos deben pasar por probas para a aprobación da FDA. Durante esta proba, un medicamento pode ter efectos secundarios que requiren un aviso de caixa negra antes de saír ao mercado. Nalgunhas ocasións, durante estes ensaios clínicos de novos fármacos, é posible que non se descubran todos os efectos secundarios, xa que só hai algúns miles de pacientes. Podería haber efectos secundarios máis graves atopados máis tarde, despois de que o medicamento xa estea aprobado, cando se use en decenas ou centos de miles de pacientes. Cando isto ocorre, pódense engadir avisos de caixa negra ao medicamento despois de saír ao mercado.

Onde podo atopar avisos de caixa negra?

Mentres os avisos de caixa negra aparecerán na botella ou no prospecto dun medicamento, o aviso tamén aparecerá na folla de información do paciente que a farmacia proporciona cando se enche a receita médica.

Que drogas teñen un aviso de caixa negra?

Máis de 600 medicamentos teñen avisos de caixa negra e o 40% das persoas está tomando polo menos un medicamento cunha advertencia de caixa negra, di Rick Rayl, R.Ph, o director de farmacia do Saúde Condutual Universitaria de Denton en Texas. Aquí están algúns dos medicamentos máis prescritos con avisos de caixa negra que aparecen na guía de medicamentos.

Clase de drogas	Nome da droga	Motivo do aviso
Antidepresivos / Inhibidores selectivos da recaptación de serotonina (ISRS)	Zoloft ( clorhidrato de sertralina ) Celexa ( bromhidrato de citalopram ) Prozac ( clorhidrato de fluoxetina )	Todos os antidepresivos recibiron un aviso de caixa negra en 2004 para advertir aos consumidores sobre o aumento dos pensamentos e comportamentos suicidas asociados a estas drogas para persoas con problemas de saúde mental.
Broncodilatadores / LABA e axentes antiinflamatorios esteroides	Advair Diskus ( fluticasona salmeterol )	Aumento do risco de mortes asociadas ao asma
Axentes antipsicóticos diversos	Seroquel ( fumarato de quetiapina )	Aumento da mortalidade en persoas maiores que o teñen psicosis relacionada coa demencia e aumento da suicidio en nenos a través de adultos novos
Certos analxésicos / estupefacientes	OxyContin ( oxicodona )	Dependencia da droga / adicción
Antibióticos (fluoroquinolonas)	Levaquin ( levofloxacina )	Risco de tendinite e rotura do tendón en todas as idades
Antimetabolitos ou antagonistas do ácido fólico	Metotrexato	Aumento do risco de enfermidade hepática en fase final

O medicamento anti-ansiedade Xanax non actualmente ten un aviso de caixa negra. Non obstante, isto é algo controvertido e hai peticións para que todas as benzodiazepinas teñan engadidas advertencias sobre caixa negra sobre eventos de retirada adversos graves de deixar de tomar a medicación.

Que facer se o medicamento ten un aviso de caixa negra

Ao iniciar calquera nova receita, é importante revisar a información de seguridade dos medicamentos co seu médico ou farmacéutico. A decisión de tomar unha receita que teña un aviso da caixa negra da FDA non debe tomarse á lixeira e debe discutirse co seu médico. Unha conversa con profesionais sanitarios é a mellor forma de determinar se o beneficio do medicamento supera o risco potencial nestes escenarios.

Como ocorre con todos os medicamentos, hai un beneficio e un custo a ter en conta, di Rayl. Consulte ao seu farmacéutico con preguntas que o axuden a decidir se este é o medicamento adecuado para vostede.